xx 公司
题目： 医疗器械购进工作程序
编号： xx -CX-003- 00 第 1 页 共 2 页
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分发部门 质量管理人员、采购员
1、 目的 ： 建立医疗器械购进程序 ， 确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医
疗器械。
2、 制定依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 及
《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：本公司医疗器械购进过程的管理。
4、职责：采购人员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 依据 “ 按需购进、择优购进 ” 的原则，由采购人员制定《采购计划 》。
5.2 负责人对《采购计划》的审核，应以医疗器械质量作为重要依据，着重审
核供方是否合格，计划采购的品种是否已进行首营品种审核。
5.3 根据采购计划或临时采购计划，在本公司的合格供方中选择合适供方，需
要从未列入合格供方的企业采购时，应先对供应商资质进行审核批准。首营品
种的应对品种资料进行审核批准。
5.4 首营供应商审核，应是采购人员向供应商索取以下资料：
1）《营业执照》复印件。
2） 《 医疗器械生产许可证 》 或 《 医疗器械经营许可证 》 或者备案凭证 复印
件。
3） 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书要载
明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4） 与供货者签署采购合同或者协议 ， 内容包含 ： 医疗器械的名称 、 规格 （ 型
号 ）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等 。
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