三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题 ， 注明目录中各内容
的页码。
（二）产品风险管理资料
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审
的结果予以记录所形成的资料 。 应当提供下列内容 ， 并说明
对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1. 风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特
征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
2. 风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定
是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制 。
3. 风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内
容。
4. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5. 与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
（三）医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合 《 医疗器械安全和性能基本原则清单 》（ 见
附件 1）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的
文件 。 对于 《 医疗器械安全和性能基本原则清单 》 中不适用
的各项要求，应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件 ， 应当说明其在申报
资料中的具体位置 ； 对于未包含在产品注册申报资料中的文
件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件
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