监管信息——第二类医疗器械注册资料

一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题 ， 注明目录中各内容 的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）术语、缩写词列表 如适用 ， 应当根据注册申报资料的实际情况 ， 对其中出 现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。 （四）产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号 、 规格 、 结构及组成 、 附件 ， 以及每个型号规格的标识 （ 如型号或部件的编号 ， 器 械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等 ）。 （五）关联文件 1. 申请人应当提供： （ 1） 按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内 医疗器械申请注册时 ， 应当提交通过创新医疗器械审查的相 关说明。 （ 2）按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械 产品申请注册时 ， 应当提交通过医疗器械应急审批的相关说 明。 （ 3）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文 件（营业执照副本复印件 ）、委托合同和质量协议。