第二类体外诊断试剂注册申请表

注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 UDI-DI 码 分类编码 分类依据 创新产品 是 □ 创新产品审查通知单编号： 否 □ 优先产品 是 □ 优先 产品审查通知单编号： 否 □ 检验报告类型 自检报告 □ 委托检验报告 □ 检验机构名称： 临床评价情况 免于临床试验 □ 开展临床试验 □ 前次注册申请 情况 (若有 ) 受理号 申请最终状态 准予注册 □ 准予变更 □ 不予注册 □ 不予变更 □ 自行撤销 □ 其他 □ 包装规格 产品储存条件 及有效期 主要组成成分 方法原理 预期用途