注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
UDI-DI 码
分类编码
分类依据
产品属性 有源 □ 无源 □ 无菌产品 □ 软件 □
申请人
名称
住所
联系人 电话
传真 电子邮箱
邮编 组织机构代码
委托生产情况
自行生产 □
生产地址：
委托生产 □ （省内 □ 省外 ）
受托生产企业名称：
受托生产地址：
应附资料
1. 监管信息
2. 非临床资料
3. 临床评价资料
4. 营业执照
5. 原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件
□
□
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其他需要说明的问题
保证书
本申请人保证：
本申请遵守《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械注册管理办法》和《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》
等法律 、法规和规章的规定 ；申请表内容及所提交资料均真实 、来源合法 ，未侵犯他人的权益 ，其中试验研究的
方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一
致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人（签章） 填表人（签字）
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
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