二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题 ， 注明目录中各内容
的页码。
（二）概述
1. 描述申报产品的通用名称及其确定依据。
2. 描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名
称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码 。
3. 描述申报产品适用范围。
4. 如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细
节 ， 如 ： 申报产品的历史概述 、 历次提交的信息 ， 与其他经
批准上市产品的关系等。
（三）产品描述
1. 器械及操作原理描述
（ 1）无源医疗器械
描述工作原理、作用机理（如适用 ）、结构及组成、原
材料 （ 与使用者和 /或患者直接或间接接触的材料成分 ； 若器
械中包含生物材料或衍生物 ， 描述物质来源和原材料 、 预期
使用目的 、主要作用方式 ；若器械中包含活性药物成分 （ API ）
或药物 ， 描述药物名称 、 预期使用目的 、 主要作用方式 、 来
源 ）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭
菌方法、灭菌有效期 ），结构示意图和 /或产品图示、 使用方
法及图示 （ 如适用 ） 以及区别于其他同类产品的特征 等内容 。
（ 2）有源医疗器械
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