质量管理体系文件——第二类医疗器械注册资料

— — 1 — — 六、质量管理体系文件 （一）综述 申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理 体系，随时接受质量管理体系核查。 （二）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题 ，注明目录中各内容的页 码。 （三）生产制造信息 1. 产品描述信息 器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。 2. 一般生产信息 提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。 如适用 ， 应当提供外包生产 、 重要组件或原材料的生产 （ 如 动物组织和药品 ）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应 商名称和地址。 （四）质量管理体系程序 用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序 ， 包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。 （五）管理职责程序 用于通过阐述质量方针 、 策划 、 职责 /权限 /沟通和管理评审 ， 对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。 （六）资源管理程序