产品说明书和标签样稿——第二类医疗器械注册资料

五、产品说明书和标签样稿 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题 ， 注明目录中各内容 的页码。 （二）产品说明书 应当提交产品说明书 ， 内容应当符合 《 医疗器械说明书 和标签管理规定 》 和相关法规 、 规章 、 规范性文件 、 强制性 标准的要求。 （三）标签样稿 应当提交最小销售单元标签样稿 ， 内容应当符合 《 医疗 器械说明书和标签管理规定 》 和相关法规 、 规章 、 规范性文 件、强制性标准的要求。 （四）其他资料 如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。