XXX 有限公司
题目：各级人员责任管理制度
编号： XX-ZD-005-00 第 1 页 共 3 页
制订人：
日期：
审核人：
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批准人：
日 期：
分发部门 总经办 、 质管部 、 业务部 、 行政部 、 财务部 、 信息部 、 储运部
1、 制定目的 ： 为明确本企业经营质量管理的各级人员责任 ， 确保责任落实到位 ，
特制定本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本公司各岗位员工。
4、 职责 ： 总经办 、 质管部 、 业务部 、 行政部 、 财务部 、 信息部 、 储运部对本制
度负责。
5、内容：
5.1 企业负责人的质量责任
5.1.1 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
5.1.2 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
5.1.3 教育职工树立 “ 质量第一 ” 的思想；
5.1.4 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5.1.5 对制度执行情况进行检查考核。
5.2 质量管理人员的质量责任
5.2.1 负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
5.2.2 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
5.2.3 负责起草各项质量管理制度；
5.2.4 负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5.2.5 指导产品验收、售后服务工作；
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