XXX 有限公司
题目：质量记录和票据的管理制度
编号： xx-ZD-009-00 第 1 页 共 2 页
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批准人：
日 期：
分发部门 总经办 、 质管部 、 业务部 、 行政部 、 财务部 、 信息部 、 储运部
1、 制定目的 ： 记录和票据是经营活动的行为结果 ， 是提供经营过程的有效证明 ，
为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性， 提高企业员工的质量
管理意识与能力，保证本企业医疗器械质量管理体系持续有效的运行，特制定
本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围： 本公司各岗位人员。
4、职责： 记录、票据由各岗位人员负责填写 并按规 定归档、保管。
5、内容：
根据 医疗器械 验收标准的要求，企业经营 医疗器械 建立各类记录、票据台帐，
妥善保存， 便于查 阅管理。
5.1 记录和票据的设计由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制 、
下发 ,发票则有财务部进行定制和使用，使用部门按照记录、票据的管理
职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
5.2. 质量记录管理：
5.2.1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，包含计
算机系统的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录、出库复核记录 、
销售记录、不合格品审批记录、首营审批记录、盘点记录等。
5.2.2 质量记录格式由质量管理部统一编制。
5.2.3. 质量记录由各岗位人员填写。
5.2.4 质量记录 内容 要 真实完整， 字迹 清晰 ， 规范 正确。不得用铅笔填写 ，
不得撕毁或任意涂改 ， 需要更改时应划线后在旁边填写 ， 并在更改处加盖
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