忠告性通知作业指导书（ZL-SMP-08）

忠告性通知作业指导书 1. 目的 发出与产品质量有关事项的忠告性通知，包括产品的召回。 2.范围 适用于忠告性通知的发出。 3.职责 3.1 总经理:负责决定忠告性通知是否发布。 3.2 质量部:负责忠告性通知的填写和实施的具体操作;与销售部共同负责忠告性通知内容的提出。 3.3 销售部:负责相关法规的收集和更新:与质量部共同负责忠告性通知内容的提出。 3.4 管理者代表:负责本作业指导书的编制、修订。 4.程序 4.1发布忠告性通知发布的时机 4.1.1当有如下情况发生时，发放忠告性通知: a)医疗器械在使用时应注意的补充事宜: b)医疗器械的改动: c)医疗器械被退回公司或代理商: d)医疗器械的销毁; c)医疗器械需要召回。 4.1.2 销售部和质量部共同提出有关忠告性内容。 4.1.3忠告性通知包括下列内容: a)出现问题的产品名称、批号、规格和数量。 b)发布忠告性通知的理由。 c)可能产生的危害。 d 随后采取的措施。