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纯化水质量标准(JS-SMP-02-03)

文档简介:本文档可帮助适用于技术部、 质量部按本标准作为物料检验结果的判断依据建立本公司记录管理制度,解决质量记录规范问题。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:适用于技术部、 质量部按本标准作为物料检验结果的判断依据。
应用地区: 全国
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文件编号 XXX-GLJS-ZB-03 纯化水质量标准 1、目的 明确纯化的质量标准,便于纯化水质量的判断及检验。 2、适用范围 适用于本公司生产或在外采购用于生产或检验用的纯化水。 3、职责 技术部负责制定本标准。 质量部按本标准作为物料检验结果的判断依据。 4、程序 [性状]本品为无色的澄清液体:无臭。 [检查]酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝 指示液5滴,不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐 溶液[取硝酸钾 0.163g加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml, 加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于lμg NOp)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后 的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙 二胺溶液(0.1→100)1m,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干操品计算),加水溶 解,稀释至100ml,摇匀,精密量取 1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇 匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不 得更深(0.000 002%)。 氨取本品50ml.加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟:如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg, 加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,

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