文件编号
XXX-GL-JS-01
确认与验证管理规程
1.目的
对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。.
2.范围
适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.职责
3.1 质量部:负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。
3.2 生产部:组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
3.3 技术部:确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提
供技术支持。
3.4 相关部门:负责参与过程确认的执行。
3.5 管理者代表:领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
4.程序
4.1定义
4.1.1过程确认:建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
4.1.2过程确认方案:说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可
接受测试结果的判断要点。
4.1.3 安装验证(IQ):有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统
的主要布置和设备供应商的说明。
4.1.4 操作验证(OQ):有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。
4.1.5性能验证(PQ):有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。
4.1.6通过检查和提供客观证据来肯定(产品)已符合规定的要求。
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