冬瓜籽
14年药品全生命周期质量管理经验,持有执业药师、药品质量管理中级职称,英语 CET-6 可独立完成国际对接。
精通中国 GMP、ICH、FDA、欧盟、PICS 法规,覆盖全剂型药品研发→生产→上市后全流程管控,擅长 MAH 体系搭建、CMO 全周期管理、境外产品技术转移,多次主导通过国家局核查、GMP/FDA 检查、QP 审计,具备质量负责人 / 受权人履职与团队管理能力。
可提供药品全流程质量管理、合规体系搭建、检查审计应对、国际技术转移等专业服务。
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