马蔺花
长期深耕药品生产、药物临床研究、药品不良反应监测、医疗器械监管等领域的信息化系统开发与集成。精通GMP/GCP质量管理规范与信息化的融合，擅长药物临床试验全过程管理、ADR信号检测与数据挖掘、质量追溯与远程监测、实验室LIMS系统构建。
专业技能：
1.GCP药物临床试验综合信息管理系统（含电子CRF、SAE、药品管理、HIS集成）
2.药品不良反应（ADR）监测与信号检测（BCPNN、ROR、PRR、MHRA算法）
3.药品生产质量管理（GMP）信息化（批记录、库存、质量管理）
4.药品及医疗器械监管信息系统（信用管理、供应链、不良事件平台）
5.制造业QHSE（质量、安全、环境、职业健康）集成管理
6.产品质量检验机构LIMS系统（符合ISO/IEC 17025）
管理技能
1.主持国家、省市及企业委托科技项目100余项
2.跨部门（药监部门、医院、药企、CRO、检验机构）协同与平台推广
3.带领研究室及公司团队完成软件著作权20余项
4.广东省/市食品药品监督管理局信息化专家，具备政府监管系统规划经验
近30年从业经验，主持开发“药物临床试验综合信息管理系统”，在广东省中医院、南方医院、省人民医院、中山眼科中心等多家三甲医院及广东省药监局、ADR中心推广应用；研发“省级药品不良反应监测信息管理系统”，推广至全国20余个省区（包括泛珠三角地区），ADR信号检测算法纳入国家新版药械不良反应监测系统；开发“GMP生产运作管理软件”并在天普生化、北京四环科保、广州朗圣等药企应用；承担多项药品/医疗器械监管信息化项目（信用管理、供应链、农村药品安全平台、医疗器械不良事件平台等）；在制造业企业完成质量、安全、环境、职业健康（QHSE）信息系统，应用于美的、中国石化、黄埔发电厂等；开发产品质量检验LIMS系统，应用于广东省质检院、广州市食品检验所等单位。
可提供的服务：
1.药物临床试验（GCP）信息化平台建设与咨询
2.药品不良反应（ADR）监测系统开发与数据挖掘服务
3.药品生产质量管理（GMP）信息化解决方案
4.药品及医疗器械监管信息系统设计
5.制造业QHSE（质量、安全、环境、职业健康）集成管理系统开发
6.实验室LIMS系统建设（符合ISO/IEC 17025）
7.GMP/GCP法规与信息化融合咨询
8.政府及企业科技项目申报、评审、验收服务
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