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慎点！反方意见：同质化药品才更应该委托生产！

同质化严重的不能委托生产，恰恰相反，我认为凡是同质化的才应该委托生产。因为市面上有那么多同质的，就意味着可复制，同质化才能标准化，委托生产的风险才低

2024-11-18

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药品境内代理人，有公司就够了吗？可没这么简单！

国家药监局最近发文，从2025年7月1日起，境外药品想在中国卖，必须找个符合条件的境内责任人。

2024-11-15

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医疗器械上市耗时又烧钱？这步做错，白花几百万！

通常来说，医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。其中，临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。但！并不是所有医疗器械都要做临床的，除了免临床目录中的产品，对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说，有一种既经济又高效的方法，叫“同品种比对”。

2024-11-12

飞检查处！国家药监局通报：化妆品代工厂存严重缺陷被立案调查！

成都某化妆品代工厂，生产质管体系存在严重缺陷，被立案调查！据查，该代工厂名下涉及227款化妆品！主打精华液、面霜等护肤类产品！

2024-11-08

CMDE发布：387款IVD产品可免临床上市！2024年免临床IVD目录征求意见中

这些IVD产品上市，无需做临床试验！2024年免临床IVD目录征求意见中，涉及387款体外诊断试剂

2024-11-07

重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！

重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！除此以外，企业还亟需关注以下重点内容！

2024-11-06

国家药监局发布新规，举报质量安全问题有奖！最高奖励100万！

随着医药行业的快速发展，市面上的药品和器械急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量，导致各种安全问题。为此，国家药监局出台了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。

2024-10-29

医疗器械注册证可以转让了？一起聊聊医疗器械管理法（草案）

最近，国家药监局起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，可以说是医疗器械监管史上的一个重要里程碑。这个草案最大的亮点是医疗器械注册证可以转让了！这意味着什么呢？

2024-10-28

解读|行政处罚裁量适用规则，“应当”从重处罚的情形分析（二）

接着上期，我们继续针对《行政处罚裁量适用规则》中【应当】从重处罚的情形进行深入解读

2024-10-18

解读| 行政处罚裁量适用规则，“应当”从重处罚的情形分析（一）

今年年初，国家药监局印发了关于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），里面明确规定了8种【应当】从重处罚的情形。那么今天，我们将针对这些【应当】从重处罚的情形进行深入解读。

2024-10-17

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慎点！反方意见：同质化药品才更应该委托生产！

药品境内代理人，有公司就够了吗？可没这么简单！

医疗器械上市耗时又烧钱？这步做错，白花几百万！

飞检查处！国家药监局通报：化妆品代工厂存严重缺陷被立案调查！

CMDE发布：387款IVD产品可免临床上市！2024年免临床IVD目录征求意见中

重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！

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