争议颇多！药监局回应：医疗器械“使用期限”与“失效日期”！

医疗器械“使用期限”和“失效日期”的界定，

在实操工作中争议颇多。

有网友提问，

如果医疗器械出厂时粘贴的铭牌标明了该设备于2016年生产，使用期限为5年，即2021年过期，

但如果该设备一直使用到2023年，甚至更久，

期间没有任何故障，各项性能完好、测定的值也在正常范围内。

那么，

过了这个使用期限，设备还能不能正常使用？

针对这个问题，药监局已明确回答，

根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条：

医疗器械的说明书、标签应当要标明“生产日期，使用期限或者失效日期”。

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，

医疗器械注册申请人要在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，

在这里，

有源医疗器械使用期限指的是由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，

失效日期是使用期限的终止，

该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

因此，医疗器械经营企业、使用单位不能销售、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。