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药物警戒全面部署，《药品不良反应/事件报告表》如何填写？

       根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理，我们在日常药物警戒活动中，经常需要和《药品不良反应/事件报告表》打交道，那么《药品不良反应/事件报告表》在填写

《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行，自《规范》出台后，各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒，药品上市许可持有人应该重点关注以下方面：1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。2、是否配备有专职人员开展药物警戒工作，制定有培训工作计划，并对药物警戒和

MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?

       随着MAH制度的实施，药品上市许可与生产许可分离，使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。       1.对药品批文进行市场评估       药品批文是医药企业重要的无形资产，是企

医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

       近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊断试剂的注册管理工作。      &nbs

【行业热点】（二）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

带量采购政策的推出给我们带来了什么启发？医药企业在未来发展方向上应该做出什么样的调整升级？线下药店针对带量采购政策的推出应作出怎样的调整？

【行业热点】（一）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

带量采购政策的推出给我们带来了什么启发？医药企业在未来发展方向上应该做出什么样的调整升级？线下药店针对带量采购政策的推出应作出怎样的调整？

【政策解读】疫情下湖北省药监局深化“放管服”，开启GSP远程审计模式

2021年7月1日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知，那么，什么样的情况适合采用药品经营活动非现场检查？企业应该如何迎接药监局的远程审计？需要注意些什么？非现场检查将会对企业产生什么样的影响呢？

【实战分享】剖析中药饮片合规生产现存问题，推进市场规范化、集中化发展

中药饮片是中医药产业的中药支撑点，中药饮片的质量直接影响中医中药的临床疗效。作为中药饮片企业，应当严控哪些方面以确保合规生产，保障中药饮片质量安全？又该建立一支什么样的人才队伍为中药饮片合规生产予以人才支撑呢？

药品零售企业必须配备执业药师，严厉打击执业药师“挂证”行为

 为了进一步规范零售企业执业药师配备使用，辽宁省药品监督管理局昨日公开征求《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》。《通知》共分三部分，分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设。CIO合规保证组织小编解读《通知》的内容。一，药品零售企业应严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求配备执

真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（下）

近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定，真实世界数据将会对药品及医疗器械上市带来什么样的影响或变化？

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