【每周警示】“甲醇”项不合规，福建一企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合技术规范的化妆品

福建**日化有限公司生产销售的祛痱水经检验，“甲醇”项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回涉案产品521瓶；

2、没收违法所得1097.5元

3、罚款38000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

广州**化妆品有限公司生产的面膜经桂林市食品药品检验所检测，菌落总数、霉菌和酵母菌总数不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得6300元；

2、没收违法生产的化妆品共2袋；

3、罚款23000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项。（见上）

二、使用过期原料生产化妆品&未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度

广州市白云区市场监督管理局对广州**缘化妆品有限公司的生产场所、仓库进行检查，发现当事人生产的两款化妆品使用了过期原料。当事人存在未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收涉案原料、半成品、产品；

3、没收违法所得4586.46元。

4、罚款50000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

2、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

三、经营未经注册的特殊化妆品&经营标签不符合规定的化妆品

广州**化妆品有限公司经营的一款防晒霜检测出苯氧乙醇，该项目不符合注册批件技术要求，注册产品配方中没有该项成分，涉案产品不符合《化妆品安全技术规范》的规定。当事人在该产品外包装标注“委托方：广州**化妆品有限公司”属于化妆品标签禁止标注的虚假或者引人误解的内容。鉴于当事人能积极配合调查，主动提供违法事实证据，实际经营困难，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法化妆品4盒；

2、没收违法所得864元；

3、对第一项违法行为罚款5万元。

4、对第二项违法行为罚款1万元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

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