【每周警示】生产假药，广州一企业被罚30余万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产假药、劣药

广州**制药有限公司生产的加味藿香正气丸经武汉药品医疗器械检验所抽检、中国食品药品检定研究院复检，显微鉴别项目未检出草酸钙针晶成束，存在于粘液细胞中或散在，结果不符合标准规定，广州市市场监督管理局认定其为假药。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且其已及时采取改正措施召回涉案产品，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的药品；

2、没收违法所得95407.5元；

3、罚款货值金额的2倍，计306756.84元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

安徽省**中药饮片有限公司生产的盐杜仲经检验，一批次【含量测定】不符合规定，另一批次【性状】不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收两批次盐杜仲的违法所得31566.4元、32510元；

2、处违法生产销售盐杜仲货值金额（按十万元计算）各1倍罚款，共20万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”

安徽**堂中药饮片有限公司生产的胖大海经上海市徐汇区食品药品检验所检验，【检查】黄曲霉毒素不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格胖大海512袋（50g/袋）；

2、没收违法所得5036元；

3、处违法生产销售药品货值金额（按十万元计算）1.9倍的罚款，计19万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

安徽省百萃金方药业有限公司生产的郁李仁经淮安市食品药品检验所检验，【检查】酸败度项不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格郁李仁133kg；

2、没收违法所得1050元；

3、处违法生产销售药品货值金额（按十万元计算）1.6倍的罚款，计16万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

二、提交虚假材料骗取药品经营许可

广东**医药连锁有限公司太和分店使用房某某虚假的药师资格证申请取得了《药品经营许可证》。考虑到当事人在案发后积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实；房某某在担任质量负责人期间未发过生命安全事故，也未接到有关投诉，且已离职，违法行为轻微，社会危害性较小；当事人已取得新的《药品经营许可证》，主动改正违法行为；公司经营困难，实施行政处罚会对当事人的生活造成严重困难，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

罚款4万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”

三、开具销售发票、清单与购买方实际收到的清单产品不一致

安徽**制药有限公司开具销售发票、清单与购买方实际收到的清单产品不一致。（点击查看原文）

处理措施：

罚款16万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条：“伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”

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