促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措

2025年3月18日，国家药监局发布国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告，旨在持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。

此前，仅允许境内外商投资企业承接生产，新规则全面取消企业性质门槛，所有符合资质的境内企业均可参与，这一调整显著拓宽了国际先进技术本土化的合作路径。在注册管理环节，新规对申报材料提出更精准的要求。尤为值得关注的是，政策首次明确创新医疗器械转产可享受优先审评，且后续变更注册不再与原进口产品绑定，为技术持续升级扫清障碍，这一设计直接回应了企业长期关注的“转产易、迭代难”问题。

总体来讲，公告要求聚焦于扩大企业准入、简化注册程序、强化质量体系等同性审查，并加大对创新产品的支持，同时延续了既有法规中对安全性和有效性的核心要求。建议企业提前梳理与境外注册人的股权关系，通过公证、认证等程序固化授权链条，避免因文件效力问题影响申报进度。在质量管理层面，需建立动态差异分析机制，例如生产工艺调整应同步提交变更验证报告，原材料供应商替换需开展等效性评估并留存记录。对于计划转产创新产品的企业，可主动与监管部门沟通设计验证方案，充分利用“研审联动”机制优化申报策略。政策虽放宽准入条件，但对质量责任的追溯更为严格，企业需完善从原材料采购到成品放行的全过程追溯体系，确保任何环节问题可精准定位。

同时，公告明确要求境内注册申请人若与进口注册人属同一实际控制人，需提交股权关系证明及经公证的授权文件，确保原注册资料合法使用；严格审查境内外质量管理体系在研发、生产等环节的实质等同性，明确差异风险控制措施，倒逼企业建立统一的质量管理标准。综上，此次调整是国家在医疗器械领域深化对外开放、促进产业升级的积极尝试，既回应了企业诉求，又通过精准监管保障了安全底线，对构建“双循环”格局具有战略意义。