合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1115条相关结果

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（3）--资料准备

所有的软件资料提前做好登记和标识，可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间，调取起来方便，也避免丢失

2024-02-21

CDE发布《2023年度药品审评报告》，药品审评的“新”字当头

二月初，国家药监局药审中心（CDE）发布了《2023年度药品审评报告》，主要介绍了2023年我国药品注册申请受理及情况，以及药审中心在药品监管科学方面的工作情况。《报告》提到，近五年来我国药品注册申请受理情况呈现出持续增长的态势，尤其是新药临床试验申请和补充申请的数量增长较为明显。这反映出我国药品研发和创新能力的提升，以及政府对药品产业的扶持力度加大。药品审评的“新”字当头2023年，药审中心受理

2024-02-20

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（2）--会场布置

会议室是检查工作待的时间比较长的地方，其布置是不可忽视的，需要注意的事项有以下：

2024-02-20

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（1）--人员安排

在现场检查前，企业至少需要进行一次演练，演练涉及岗位包括：QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等等。

2024-02-19

药监部门年度检查计划，常规检查包括哪些内容？

新的一年，监管部门也将持续加强药品监督管理，推进相关检查行动。而我们知道，药监部门每年度都会制定检查计划，进行常规检查。那么，常规检查的对象是谁，又包含哪些内容呢？

2024-02-19

以官方化学对照品作为生产原材料的可能性分析

只看标题，相信很多人会觉得很奇怪，为什么会有人有这种想法？直接去买相应的原料药不是更便宜，而且原料药有GMP的要求，质量也可以更有保证。之所以会有这种方案，是因为这是在我过去工作中经历的实际案例，非常特殊。经过综合评估，所以我最终采用了这种方案；如果您在物料选择时正好也遇到了类似的情况，没准也可以给你在选择的时候提供一个新的思路。当时我做的产品是一种细胞治疗产品。大家知道，细胞治疗产品大多数都是使

2024-02-18

药物研发中的概率思维：反脆弱与黑天鹅事件

前言本华·曼德博说，探索未知和不可控的事物时，概率论是我们唯一可以依赖的数学工具。幸运的是，这个工具虽然复杂，但却非常强大和方便。在这个世界上，每个时刻都由一组无限复杂的因素决定，概率思维是我们提高决策准确度的最佳工具之一。本文介绍：1.概率思维的关键概念：反脆弱性、黑天鹅事件以及概率思维。2.概率思维在新药研发中的应用。3.案例分析：辉瑞的口服GLP-1小分子、CD47的研发案例。概念介绍1）反

2024-02-17