合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1115条相关结果

《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》政策解读——零售版

一、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》制定的背景是什么？依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），强化药品线上经营过程监管，确保监管无盲区，贯彻落实“以网管网”数字化监管要求，引导药品网络交易第三方平台加强自身合规管理，落实平台主体责任，维护公平竞争市场秩

2024-02-05

创新药和改良型新药，药物警戒活动需关注哪些注意事项？

根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

2024-02-05

原研外企的骗局or机会？国内仿制药企业的担忧？打工人的红利？——浅谈《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》

近日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条，主题内容不过200余字，这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应？对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的机会？我们如何把握住未来可能出现的机会？带着这些问题我们来一起探讨。境外药企、国内医药行业的一剂强心剂近年来，在国家推动

2024-02-04

大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热合、袋冷却（整形）、撕废边、灌装、盖熔封等程序，而最重要的也是在此阶段，下面本文就来说说此阶段的质量控制。1.设置合理的

2024-02-02

连锁药店执行“七统一”，限期整改！我们还要加盟吗？

前段时间，四川省药监局发布了《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》。办法明确了零售连锁总部必须对连锁门店实行“七统一”管理，也就是统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。

2024-02-02

在酒店会场发布抗癌处方药广告，上海1药企被罚40万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2024-02-02

节约药品资源，助力可持续发展！药企应当学会这五招

前段时间，国家卫健委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局以及国家药监局五部门联合印发了《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》，要求药企在保障患者用药需求的同时，节约药品资源、遏制药品浪费。这是为了推动资源的可持续发展、保护生态环境，也是为了保障人民群众的利益。对于药企来说，贯彻落实实施方案中的工作不仅是一项社会责任，更是其可持续发展的必然要求。那么，药企应该如何应对这一挑战呢？第一招：优化生产

2024-01-29