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慎点！反方意见：同质化药品才更应该委托生产！

同质化严重的不能委托生产，恰恰相反，我认为凡是同质化的才应该委托生产。因为市面上有那么多同质的，就意味着可复制，同质化才能标准化，委托生产的风险才低

2024-11-18

古代经典名方都有哪些？最全目录汇总

自2018年以来，国家中医药管理局陆续发布了多个古代经典名方目录，旨在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发和注册审批，更好地保障人民群众的健康。这些目录的发布为中医药的传承与发展提供了重要的科学依据和支持。主要目录及其内容1、《古代经典名方目录（第一批）》发布于2018年4月16日，目录列出了桃核承气汤、

2024-11-18

在全球化进程不断加速的今天，药品的跨国流通和监管成为了一个亟待解决的重要课题。中国作为世界第二大经济体和人口大国，其药品市场的开放性与监管严谨性对全球药品产业链的稳定和发展具有深远影响。特别是针对境外生产药品在中国上市的管理，如何确保其质量和安全性成为了各界关注的焦点。本文将通过探讨《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）中关于境内责任人的要求，分析其在药品监管

2024-11-15

在上海应聘执业药师兼质量负责人，需要哪些证件？

自2024年8月29日起，上海市开始执行新修订的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》，该细则计划实施五年。新修订的《实施细则》在多个方面做出了调整，尤其是在药师配备上，规定40-150平方米的药店至少需配备1名注册执业药师和1名药师，这一调整旨在减轻药店的运营成本。然而，对于求职者来说，这意味着企业对执业药师的需求减少，竞争变得更加激烈。我们如何在众多竞争者中脱颖而出？本文将与您分享在上海应聘药

2024-11-14

现在做创新药，居然能获得这些意想不到的政策支持！

国家药监局最近频频发力，推出一系列令人瞩目的促进创新药的政策法规，这不仅是对医药创新的大力支持，更是对国民健康的深切关怀。我将为您讲解这些政策。想了解近期施行的政策，首先要知道国家药监局以前发过的相关政策。实际上，自“十一五”规划开始，中国创新药行业政策逐步强调建立国际水平的研发平台和培育自主知识产权的新药，到“十四五”规划聚焦于培育重磅创新药品和新型医疗器械，我们的政策目标始终围绕促进国内创新药

2024-11-11

重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！

重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！除此以外，企业还亟需关注以下重点内容！

2024-11-06

广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总

广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出台的相关政策法规进行梳理汇总。一、自治区药监局关于停止适用行政处罚自由裁量权适用规则（2017年修订版）和权裁量基准（2

2024-11-01

从《药品管理法》到《医疗器械管理法》：中国药械法规的进化之路

药品管理法发展历程自改革开放以来，中国的药品管理法经历了多次重要的修订和完善，逐步形成了一个较为完整的药品管理体系。1.1984年：第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一部专门针对药品管理的法律，确立了药品监督制度的基本原则，奠定了药品标准、许可证管理制度的基础。2.2001年：随着市场经济的发展，全国人大常委会对药品管理法进行了第一次修订，此次

2024-10-30

国家药监局发布新规，举报质量安全问题有奖！最高奖励100万！

随着医药行业的快速发展，市面上的药品和器械急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量，导致各种安全问题。为此，国家药监局出台了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。

2024-10-29

广东出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规梳理汇总

近年来，广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定，旨在提升行政执法的公正性和透明度，确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总：一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年）该规则于2017年5月12日发布，是广东省食品药品监督管理局首次针对食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品行政处罚自由裁量权做出

2024-10-29