征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！

征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！

近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。

那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注意哪些问题？

一、针对药用辅料和药包材生产企业，要建立健全质量管理体系。包括

1、落实产品质量的主体责任、

·建立质量管理体系，含管理文件、操作规程和记录，

·配备与生产规模相适应的机构与人员，

·定期对原材料生产企业进行质量评估，

·按处方工艺组织生产，

·按质量标准对每批产品进行检验，

·生产出口产品要符合进口国的质量标准要求。

2、严格把控变更质量管理

·建立变更管理体系，

·根据风险确定变更的类别，开展研究，经批准后方可实施。

3、强化外部的沟通协作

·配合药品上市许可持有人开展审核，提供真实、有效、完整的文件、记录等材料。

·发生生产工艺、原材料来源等变更，要开展相应评估，并通报药品上市许可持有人。

4、化委托生产的管理

·拟委托生产的，要严格按照关联审评有关程序申报、明确生产主体，并按照通过关联审评的各项相关要求组织生产。

二、针对药品上市许可持有人，要加强物料的质量管理。包括

1、落实药品质量的主体责任。

·健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用的管理，

·对药用辅料、药包材供应商进行评估批准，建立供应商质量档案，

·严格进行入厂检验，

·定期开展质量回顾分析，

2、加强对供应商的审核。

·对供应商定期开展质量评估，

·对主要药用辅料、药包材供应商的质量管理体系定期进行现场审核。

3、加强对物料质量的把关。

·对生产企业的质量控制和检验放行能力开展审核，

·涉及委托检验的，对受托检验机构的质量控制能力开展审核。

4、强对供应商的变更管理。

·与主要药用辅料、药包材供应商签订质量协议，

·及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量及稳定性的影响，并按照药品变更管理要求开展相应研究，经批准、备案后实施或报告。

最后，CIO也为企业提供药包材、药用辅料登记服务，欢迎咨询。