答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。

——法规里面没有条款明确规定,药物警戒负责人不能由质量负责人兼职，那就是可以。

理论可行，但是从法规制定药物警戒不同负责人的目的来说，药物警戒的负责人是最好有医学背景，或者流行病学背景，或者有临床药理的背景的人，作为药物警戒负责人，和常规要求的质量负责人的要求，主要就是要生产和检验方面的GMP方面的经验相应的培训。

所以，虽然中国药物警戒的起步可能比欧盟这边起步较晚，但是欧盟那边警戒负责人的话，要有相关的知识背景，但是这是一个逐步的提高的过程。

目前中国这边对药物警戒，第一没有要求必须是专职的，第二目前更倾向于是一种管理职务的人。但是这个相信也会逐步要求，希望就是警戒负责人也会要有相关的知识背景。

最后，CIO每周会定期开展线上互动答疑，欢迎联系我们学习。