药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。

值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。 

· 由于放射性药品经营企业的经营品种相对较少；

· 且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位的过程中，药品安全风险和质量管理工作存在差异。

因此《细则》对从事放射性药品的质量负责人的能力提出了更高的要求，

——需要其具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历，并具有执业药师资格，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历。

质量负责人要熟悉放射性药品质量管理工作，才能在质管工作中具备正确判断和保障实施的能力。

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