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第一次提问
公司已经有器械经营许可证了,现在想把三类器械没有人员资质要求的范围都增加上。其中体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类需要有相对应的学历专业及经验人员。我想请教老师详细说出外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类他们2002年和2017年的分类目录编码是多少?我只知道有6846、12、13、6877。还有是不是只有体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类才需要有相对应的学历专业及经验人员?
CIO在线-青黛的回答:

你好!体外诊断试剂:02版:6840;17版:6840  。植入类:02版:6846类;17版:12、13、16、18、19。介入类:02版:6877类;17版:03、13。验配类:02版:6822;17版:16。只要经营第三类医疗器械,都需要配备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的质量负责人。


第二次提问
放射治疗器械05、6830、6831、6832有要求吗,能加上这些范围吗
CIO在线-青黛的回答:

有要求,详见医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则。

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