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新药的有效期是根据加速试验结果还是长期试验结果来确定？ CDE的电子刊物上说新药有效期的确定需根据稳定性研究中三批中试规模样品长期试验考察结果来确定。那如果新药申报时只有6个月的加速试验数据，资料上面是不是不能推定为暂定2年了，而应该写有效期为6个月了。
山丹
GCP
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2021-09-06
老师，请问食品的贮存条件“阴凉”“常温”怎么定义，有没有具体的温度范围？比如这个益生菌冲剂、胖大海糖，它的贮存条件上写着“阴凉”（如图），我可以把它放在30℃以下的常温库储存吗？
远志
许可
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2021-09-06
老师，（1）我们仓库有这个医疗器械，它的说明书上贮存条件写着“避光，置阴凉处贮存”，但是它的整件件包装箱上又有个0-50℃这个标识（如下图），请问这个品种我们可以把它放在常温库贮存吗？ （2）医疗器械相关法规里有没有对“阴凉”、"常温"有具体定义，如果医疗器械贮存条件写着“阴凉”，我放到30℃以下的常温库储存符合要求吗？
远志
许可
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2021-09-06
老师，我发现很多医疗器械的贮存条件上都 写着阴凉，请问这个“阴凉”怎么理解？是跟药品的贮存条件一样是0-20℃吗？比如这个口罩，贮存条件上面也写着“阴凉干燥”，我们可以把它放在常温库（30℃以下）贮存吗？我们是批发公司。
远志
许可
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2021-09-06
1类、2类、3类包材是怎么分的？
山丹
其他
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2021-09-04
实验室的大豆油用完了，我能不能去超市买大豆油来做？我是一名研究生，在做药时实验室的大豆油用完了，看了一下药典感觉大豆油食用药用差别不大，我能用食用大豆油替代吗？
山丹
GLP
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2021-09-04
二类器械客户委托第三方收货，需要审核什么材料，委托储存是否需要通过政府部门的审核。
山丹
许可
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2021-09-03
关于化妆品品牌方质量安全人问题。 品牌方只持有商标权，不做化妆品注册/备案人，注册/备案人交给受托生产企业做，生产方也是受托生产企业，那么按照《化妆品监督管理条例》是不是可以不用设置质量安全负责人？
山丹
普通化妆品
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2021-09-01
化妆品生产企业的仓储不够用，能委外吗？ 想问老师，我司因业务发展需要，原有仓库面积不够用，计划把部分产品存放到集团的仓库。能否跟集团签订一个委托储存的协议？还是要做生产地址变更，将新仓库纳入生产许可证中？
山丹
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2021-09-01
老师您好，我们公司想变更经营性的互联网药品信息服务许可证，但是公司目前 还没有需要收费的栏目，收费栏目和收费方式的说明一般有哪些
白芨
互联网（网上药店）
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2021-09-01

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