您好,感谢您关注“CIO在线”!二类医疗器械委托第三方储存配送,是在办理《第二类医疗器械经营备案》时需要向区级市场监督管理局提供相应的审核材料的。需要的材料有:
贮存、配送服务基本情况表;
医疗器械第三方物流经营企业营业执照;
医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》;
拟委托贮存配送服务协议;
委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;
承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,贮存温度)、功能分区;
贮存、运输设施设备目录;
承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录;
计算机信息管理系统说明(提供系统截图);
质量保证协议(储运委托合同)格式文本。
各地区所需提供的资料可能会有一些细小差别,具体请查看企业所在地的药监局官方办事指南。
本文档为计算机系统操作管理工作程序,内容包含计算机系统管理要求、工作程序等,...
医疗器械批发质量管理体系
本文档为质量管理培训及考核操作规程,内容包含质量管理部培训要求,人员培训要求...
本文档为质量管理体系内部评审操作规程,内容包含质量领导小组事项、平台质量管理...
本文档为质量事故调查和处理报告程序,内容包含质量事故、质量事故的调查及报告、...