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问
老师您好,我们公司是医疗器械企业,现在想通过委托生产的形式作MAH,我们原来的物料也打算用在药品上了,那原来经过审计的合格供应商还需要重新审计并签订质量协议吗?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-04-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!贵公司是医疗器械的生产企业,现在拟申请成为药品上...
问
老师你好,MAH对供应商审计,有书面审计和现场审计,具体哪种物料要现场审计,是不是要通过风险评估去判断?这个还要出报告吗? 还有我们给供应商发送预审计调查问卷,这个调查问卷需要包含哪些部分?给不同种类供应商发送的调查问卷可不可以一样?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-04-02
您好,感谢您关注“CIO在线”!1、根据GMP要求,MAH应对关键物料供应商进行...
问
山东的一家药品生产企业A,于2019年获得X品种药品注册批件,获批后因无生产条件,于2019年与B生产企业签订委托生产合同,B企业因此获得此品种《药品生产许可证》增项(A证),但B企业增项后也未进行过此品种的生产,现欲将X品持有人转移为B企业:问题1:此种情况可以直接申请持有人转移吗?问题2:在生产地址,工艺不变的承诺那边,承诺的生产地址应该是B企业吧?或者请老师详细回复一下可行的流程,多谢!
CIO在线-远志
的回答:
2022-03-01
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以直接申请MAH变更,生产地址可以还是B企业;...
问
MAH关于赔偿这块,广东省这边有没有要求一定要购买保险?或者有担保协议是否可以?担保协议要什么资质的人或企业可以签担保协议?
CIO在线-远志
的回答:
2022-02-28
您好!感谢您关注“CIO在线”!MAH赔偿能力的确认,可以通过自身资产、关联资产...
问
我司是具有药品生产许可证A证企业,现通过MAH委托生产报批新产品,属于跨省委托。受托方也是具有药品生产许可证的企业,这种情况下,需要通过什么流程办理我司的B证和受托方的C证呢?是C证还是B证先提出生产许可证变更申请呢。
CIO在线-远志
的回答:
2022-02-28
您好!感谢您关注“CIO在线”!贵司为药品生产企业,拟报批新产品,但在新产品项目...
问
对于一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期,如暂未进行现场核查,上述样品是否可以进行报废处理?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!注册产品拟定的有效期非最终批准的有效期,品种注册...
问
老师你好,我公司的产品包装盒上印刷的药品追溯码上一直沿用原来的“中国药品电子监管码”名称,包括相关的文件中的描述也是叫“中国药品电子监管码”,现在法规文件都叫药品追溯码了,请问需要修改过来吗?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!首先从概念上来讲,药品电子监管码是国家药监部门为...
问
老师你好,我公司是药品上市许可持有人,有准备上市的产品,请问目前必须要建立药品追溯系统吗?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!我国药品信息化追溯体系的建设是逐步实施的,虽然目...
问
您好,想咨询某款药品成分是否在香港属危险药品
CIO在线-山人
的回答:
2022-01-28
请问是否咨询过客服,是以下成分:愈创甘油醚、磷酸二氢可待因、dl-甲基麻黄碱盐酸...
问
老师,您好。我们是药品研发机构,用委托生产的方式想申请MAH。因现有团队人员为研发人员,均不符合GMP质量负责人、质量受权人的5年工作经历和GVP药物警戒负责人的3年工作经历。研发人员经过培训和任命,可以胜任这些岗位吗?还是得招聘符合相关工作经历的人,完成关键岗位人员配置后,才能申请MAH。
CIO在线-远志
的回答:
2022-01-10
您好!感谢您关注“CIO在线”!研发机构委托药厂生产申请MAH,受托生产企业需要...
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