首页 分类 您好,咨询一下,精神类药品,药品上市许可在批准之前可以变更申请人吗?
第一次提问
您好,咨询一下,精神类药品,药品上市许可在批准之前可以变更申请人吗?
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

药品上市许可批准前,也就是还处在审评审批过程中,申请人可以申请撤销、终止之前递交的注册申请,而不能申请“变更申请人”;

第二次提问
那如果批准之后,可以马上变更申请人吗,尤其是,我们这是一批精神药品,但不在目录里
CIO在线-远志的回答:

药品上市后是可以申请变更的,国家药监局有明确的法规指引,不过上市后就变成申请变更“持有人”、而不是变更“申请人”。

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