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贵公司是医疗器械的生产企业,现在拟申请成为药品上市许可持有人,对吗?如果是的话,主要从以下三个层面来考虑:
1、贵公司要申请成为药品MAH,应先向所在地省药监部门申请核发《药品生产许可证》(B证),因贵公司同时作为医疗器械的生产企业,因此还应咨询省局的意见,两类产品的质量管理组织机构、质量管理体系文件能否共用;如不能共用,应建立独立的药品质量管理体系,并按照药品GMP的管理要求重新对物料供应商进行审计并签订质量协议;如能共用,应同时考虑第2、3点内容。
2、应考虑同一物料用在不同类型的产品上风险程度的区别,需从产品的角度来进行风险评估,以确定对物料的管理要求。
3、医疗器械GMP与药品GMP中对于供应商的管理要求不完全一致(如现场审计、签订质量协议等),需要从合规性的角度来进行风险评估,以确定贵公司现行的医疗器械供应商管理要求能否适用于药品。
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可以的,目前已完成的供应商调查问卷也应存档备查,待体系文件生效后,建议按照体系文件的要求检查其他的管理工作是否符合规定,如与文件要求不符,应按照文件要求完成相关物料供应商的管理工作。
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