首页 分类 老师您好,作为持有人自行销售药品(仅批发非零售),需要具备药品管理法52...
第一次提问
老师您好,作为持有人自行销售药品(仅批发非零售),需要具备药品管理法52条的条件,我们要完全按照GSP第三章配备人员吗?
CIO在线-藿香的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

建议以符合GSP的要求为前提,结合实际的岗位需求配备相关人员。例如持有人自行销售持有的产品,是无需开展药品采购工作的,那么就无需配备负责药品采购工作的人员。

如您需要其他服务,欢迎点击下方链接。

药品经营质量管理体系建设

第二次提问
好的老师,持有人自行销售无需经营许可证的这种情况,国家局按照什么法规进行检查的?
CIO在线-藿香的回答:

关于持有人自行销售持有产品的情形,按照目前颁布的法规,药监部门主要依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及《药品网络销售监督管理办法》等对持有人的药品经营活动开展检查。另外,国家药监局于2019年9月30日发布了《药品经营监督管理办法》(征求意见稿),该办法目前暂未正式实施颁布,但可作为建设药品经营质量管理体系的参考文件之一。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部