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问答列表

老师您好，作为持有人自行销售药品（仅批发非零售），需要具备药品管理法52条的条件，我们要完全按照GSP第三章配备人员吗？
藿香
MAH
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2022-11-07
老师您好，委托生产药品的持有人有哪些销售方式.
藿香
MAH
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2022-11-04
情况是这样子，B公司要从A公司转让某药品的批准文号，A公司和B公司不同省份。B公司没有药品生产许可证，想做为MAH持有人，然后委托给A公司同省的代工厂生产。A公司是药厂，但这个产品已经很多年没生产了。 问题1，B公司是否需要先取得药品生产许可证？或者可以和A公司签好协议后，去申请B证就可以做为持有人了？ 问题2，A公司想要把批文转出去，是否要先恢复生产才能转？ 问题3，请问转让流程？
远志
MAH
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2022-10-31
现有一品种，持有人在广东省，跨省委托。受托方已经有C证，并且已经增加了受托品种信息。在广东省是需要先申请B证后，才能在受托方进行3批生产，完成相关研究验证工作后才能申请生产地址变更？还是待3批生产完成后，完成相关研究验证工作后，B证和变更生产地址同时提交申请呢？
远志
MAH
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2022-11-01
老师您好，现在药品内包材审计依据什么法规？滴眼剂无菌内包材的现场审计：
人参
MAH
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2022-09-14
您好，咨询一下，精神类药品，药品上市许可在批准之前可以变更申请人吗？
远志
MAH
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2022-06-17
老师您好，我们公司是医疗器械企业，现在想通过委托生产的形式作MAH，我们原来的物料也打算用在药品上了，那原来经过审计的合格供应商还需要重新审计并签订质量协议吗？
藿香
MAH
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2022-04-14
老师你好，MAH对供应商审计，有书面审计和现场审计，具体哪种物料要现场审计，是不是要通过风险评估去判断？这个还要出报告吗？ 还有我们给供应商发送预审计调查问卷，这个调查问卷需要包含哪些部分？给不同种类供应商发送的调查问卷可不可以一样？
藿香
MAH
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2022-04-02
山东的一家药品生产企业A，于2019年获得X品种药品注册批件，获批后因无生产条件，于2019年与B生产企业签订委托生产合同，B企业因此获得此品种《药品生产许可证》增项（A证），但B企业增项后也未进行过此品种的生产，现欲将X品持有人转移为B企业：问题1：此种情况可以直接申请持有人转移吗？问题2：在生产地址，工艺不变的承诺那边，承诺的生产地址应该是B企业吧？或者请老师详细回复一下可行的流程，多谢！
远志
MAH
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2022-03-01
MAH关于赔偿这块，广东省这边有没有要求一定要购买保险？或者有担保协议是否可以？担保协议要什么资质的人或企业可以签担保协议？
远志
MAH
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2022-02-28

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