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首页 分类 药品制剂与药包材关联审评中：药包材关联审评未通过，相关药品制剂申请不予批...
问
第一次提问 499 0 0
药品制剂与药包材关联审评中：药包材关联审评未通过，相关药品制剂申请不予批准。会对制剂有影响吗，是不可用这个药包材还是？关联审评过程中会严查制剂吗？查制剂的信息，到时候可能发现制剂有问题，不知道会不会对制剂本身有影响？
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CIO在线-远志的回答： 完整回复查看 0 次
您好，感谢您关注“CIO在线”！会有一定的影响，但您可以先更换新的包材再申请关联审…
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蚌花

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你好，进口药品再注册时提交的 PSUR，必须先由 MAH 在国家药品不良反应直报系统提交，…
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丹参

CIO在线-丹参的回答：

您好，感谢您关注CIO在线平台！待原料药审评（2…
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蚌花

CIO在线-蚌花的回答：

不可以使用小试样品进行真溶液滴眼液药品上市注册申请的方法学验证。因为小试样品主要用于工艺探索和质量研究的前期摸索阶段，其生产规模…
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八月札

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