请问老师，进口药品药品再注册时提交的PSUR，是需要药品上市许可持有人在不良反应直报系统提交PSUR审核后下载，然后再注册时提交的吗？

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第一次提问 2026-03-24 13:41:48 1124 0 0

请问老师，进口药品药品再注册时提交的PSUR，是需要药品上市许可持有人在不良反应直报系统提交PSUR审核后下载，然后再注册时提交的吗？

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CIO在线-蚌花的回答： 2026-03-24 完整回复查看 0 次

你好，进口药品再注册时提交的 PSUR，必须先由 MAH 在国家药品不良反应直报系统提交，…

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