第一次提问
1636 0 0
变更制剂所用原料药的供应商:变更后的原料药如尚未获得批准,按照重大变更管理。
问题:该变更的审评时限是否为六十日。(“审批类变更的补充申请审评时限为六十日”)
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
制药企业确认与验证体系的顶层纲领性文件,其核心价值在于将法规要求转化为可执行...
该文档系统对比2026与2020版GCP,标注增删改并提炼变化要点,附重大专...
《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》(2026年第44号) htt...