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问
第一次提问 1057 0 0
在化药制剂变更原料供应商过程中，使用新供应商原料共开展两次工艺验证，提交备案材料时，溶出曲线对比采用第一次工艺验证数据，稳定性对比采用第二次工艺验证数据。这种备案策略江苏省局是否接受？还是研究对比数据都要用同一次工艺验证数据？
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CIO在线-丹参的回答： 完整回复查看 0 次
您好，感谢您关注CIO在线平台！不建议分开使用工艺验证数据。质量对比研究中的溶出曲线对比研究和稳定性对比研究建议使用相同工艺验证批次的数据。如果两次工艺验证数据总…
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问
请问老师，进口药品药品再注册时提交的PSUR，是需要药品上市许可持有人在不良反应直报系统提交PSUR审核后下载，然后再注册时提交的吗？
蚌花

CIO在线-蚌花的回答：

你好，进口药品再注册时提交的 PSUR，必须先由 MAH 在国家药品不良反应直报系统提交，…
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变更制剂所用原料药的供应商：变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。 问题：该变更的审评时限是否为六十日。（“审批类变更的补充申请审评时限为六十日”）
丹参

CIO在线-丹参的回答：

您好，感谢您关注CIO在线平台！待原料药审评（2…
问
真溶液滴眼液药品上市注册申请的方法学验证用的样品可以是小试样品吗？补充信息：该产品不用研究有关物质。
蚌花

CIO在线-蚌花的回答：

不可以使用小试样品进行真溶液滴眼液药品上市注册申请的方法学验证。因为小试样品主要用于工艺探索和质量研究的前期摸索阶段，其生产规模…
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《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的（十一）【留样和稳定性考察要求】中提到的“对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察”，请问光照、温度、湿度特殊控制要求具体是指什么条件？例如避光、温度低于多少度、湿度控制在多少？
八月札

CIO在线-八月札的回答：

稳定性考察条件中国大部分地区位于亚热带，属于国际协调委员会ICH规定的Ⅱ区，按其规定，上市产品常规稳定性考察条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%。我国2010版GMP明确了稳定性考察中储存条件选择，应采用与药品标示储存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。《中国药典》2015年版对常规品种稳定性考察规定的条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±10。对于特殊产品，应参照其特殊储存…
问
输液制剂企业变更包材中的输液用膜，输液用膜为“I”状态，请问：1、变更流程怎么走？是否到国家局走补充申请？2、药企和药包材企业需要做哪些研究？3、整个变更过程中需要哪些费用（如：审评、研究、测试等）？大概需要多少？谢谢！
人参

CIO在线-人参的回答：

您好！1、按重大变更向国家局进行重大变更补充申请；2、做变更药包材前后质量对比研究、稳定性研究、相…

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