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眼用制剂工艺流程中除去盖子内塞清洗干燥步骤(盖子内塞为非免洗),这种变更属于什么变更,备案或者补充申请的时限是多少?
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CIO在线-远志的回答: 完整回复查看 0 次
您好,感谢您关注“CIO在线”!个人认为属…
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第二次提问
滴眼剂的再注册申报材料中,内包材的塞、盖有规定清洗的步骤,后续想变更为不再清洗,请问这属于中等变更还是微小变更,对应需要哪些研究资料?
CIO在线-远志的回答:
个人理解,至少属于中等变更,不是微小变…

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