1、米诺地尔搽剂参比制剂的给药方式为滴管，采用原研的包装形式申报获批后，通过变更的方式把给药方式由滴管改为喷雾，如可行，需要完成哪些研究内容并按照哪种方式进行申报？参比制剂用法用量如下图1：达霏欣采用喷头，用法用量如下图2（2002年06月03日获批生产）：蔓迪用法用量如下图3（2001年04月06日获批生产）：

问

第一次提问 2023-09-27 15:25:53 501 0 0

1、米诺地尔搽剂参比制剂的给药方式为滴管，采用原研的包装形式申报获批后，通过变更的方式把给药方式由滴管改为喷雾，如可行，需要完成哪些研究内容并按照哪种方式进行申报？参比制剂用法用量如下图1：达霏欣采用喷头，用法用量如下图2（2002年06月03日获批生产）：蔓迪用法用量如下图3（2001年04月06日获批生产）：

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CIO在线-远志的回答： 2023-09-27 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！理论上个人认为可以改为喷雾，需要控制每喷量（或整数喷量）的给药量和涂剂一样，因为剂型发生了改变（装置应…

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