第一次提问
0 0
1、米诺地尔搽剂参比制剂的给药方式为滴管,采用原研的包装形式申报获批后,通过变更的方式把给药方式由滴管改为喷雾,如可行,需要完成哪些研究内容并按照哪种方式进行申报?
参比制剂用法用量如下图1:
达霏欣采用喷头,用法用量如下图2(2002年06月03日获批生产):
蔓迪用法用量如下图3(2001年04月06日获批生产):
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
https://picscheme.org/en/f-a-q
https://www.fda.gov/media/187318/downl...
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生...