我司某搽剂产品如上市后改变包材（瓶子）的瓶口尺寸和滴塞的尺寸（材质不变），属于哪类变更并需要完成哪些研究内容？

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第一次提问 2023-09-27 15:09:03 658 0 0

我司某搽剂产品如上市后改变包材（瓶子）的瓶口尺寸和滴塞的尺寸（材质不变），属于哪类变更并需要完成哪些研究内容？

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CIO在线-远志的回答： 2023-09-27 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，外用搽剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更，属于微小变更（包材本身应为A状态，如包材本身为I状态则属于重大变更），需要开展的研究工…

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