您好,感谢您关注“CIO在线”!
根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》,外用搽剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更,属于微小变更(包材本身应为A状态,如包材本身为I状态则属于重大变更),需要开展的研究工作包括:
(1)说明包装材料和容器变更的原因,并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。
(2)变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究。
(3)变更后连续3批样品的自检报告书。
(4)稳定性研究资料。
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全面梳理各省药品委托生产政策,内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略,为...
聚焦于医药合规研究,为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
本文档为门店间药品调剂记录,适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...