您好，感谢您关注CIO在线平台！    根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（ 2021年第15号）“九、变更包装材料和容器”规定，注射剂变更包材的尺寸为中等变更，需要报省局备案，研究验证工作为：    （1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。    （2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材的等同性/可替代性研究。    （3）酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。    （4）进行包装工艺验证。对于无菌产品，必要时进行无菌/灭菌工艺验证。    （5）对变更后1-3批样品进行检验，应符合质量标准的规定。    （6）对变更后一批样品…

您好，感谢您关注CIO在线平台！个人认为如果该品种是免BE品种，那么仅包材尺寸的变化是不需要再进行BE试验的，但…