专家您好，请问《药品出口销售证明管理规定》中，对于未在我国注册的药品，需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”。请问如何向药品专利池（MPP）申请获得相关品种证明文件？

我们是生产药包材（输液），现状态为"I"。随着原料供应的丰富及我们对产品研究加深，我们对该品种登记的原料供应商和牌号进行变更（材质一致或类似）。现我们计划重启此品种的关联审评，请问：1、此情况是重新登记还是走变更程序更合适？2、如走变更程序，是先变更完成再做关联审评，还是先关联审评完成然后再走变更流程，或者关联审评和变更同时进行。谢谢！

药用辅料已在中国药典收载属于非高风险药用辅料，没有在CDE平台登记是否能直接使用？ 在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂时，没有在CDE平台登记是否能直接使用？依据是什么？

对于液体制剂的清洁验证的残留限度计算，10ppm法公式中的批量，一定要包含水的重量吗？可否不计算水的重量，仅考虑除水外的其他辅料作为批量进行10PPm进行计算，因目前有个品种10ppm法加上水的重量后，计算出来的残留限度远远高于制剂中主药的浓度，或是针对液体制剂产品的清洁验证当新增产品逐步增多时，如何更加合理合规的开展清洁验证残留计算和共线风险措施？

经查询，某复方注射剂原研上市规格有8:1和5:1两种规格，目前2个规格均有产品通过一致性评价，但是目前8:1规格参比制剂已不可及，请问这种情况下，能否以5:1的参比制剂开发8:1规格？还是以哪种方式才能申报8:1规格？