首页 分类 专家您好,请问《药品出口销售证明管理规定》中,对于未在我国注册的药品,需...
第一次提问
专家您好,请问《药品出口销售证明管理规定》中,对于未在我国注册的药品,需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(原件)”。请问如何向药品专利池(MPP)申请获得相关品种证明文件?
CIO在线-人参芦的回答:

您好。关于如何向药品专利池(MPP)申请许可证,在MPP的网站上有详细介绍。首先您需要在网站上注册账户,然后按要求填写一份在线意向书(EOI)表格,提供相关信息。您可以登录网站详细查阅How to Give or Get a Licence - MPP (medicinespatentpool.org)

需要注意的是,意向书通常是在MPP宣布已从专利持有人那里获得专利许可后才开放。所以,申请许可证前,专利持有人需向MPP办法许可证。具体情况还需要您根据您品种的实际情况判断。

第二次提问
专家您好,感谢您的解答。我司产品是原研地产产品,国内已经上市,需要调整片形和处方比例后出口海外市场。 请问对于这种情况,是否属于未在我国注册的药品?如果是未在我国注册药品,“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(原件)”可以是什么呢?我们的目的还是为了满足海外市场的进口要求,获得中国批准的药品出口销售证明。
CIO在线-人参芦的回答:

您好。抱歉回复晚了些。改变制剂的处方和片型都属于变更,需要向药监递交补充申请。通常情况下,处方变更属于重大变更,而改变片型除外观描述改变外,可能还涉及制剂工艺参数等的变更。在补充申请获得批准之前,发生变更的产品属于未在我国注册的药品。可评估是否完成在国的变更批准,再出口。对于与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件,一般为WHO相关信息和药品专利池相关信息。法规规定由省级药监局出具《药品出口销售证明》,建议您详细咨询企业所在省局,不排除各省局在办事操作流程方面的差异。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部