第一次提问
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专家您好，请问《药品出口销售证明管理规定》中，对于未在我国注册的药品，需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”。请问如何向药品专利池（MPP）申请获得相关品种证明文件？
问
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CIO在线-人参芦的回答：
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您好。关于如何向药品专利池（MPP）申请许可证，在MPP的网站上有详细介绍。首先您需要在网站上注册账户，然后按要求填写一份在线意向书（EOI）表格，提供相关信息。您可以登录网站详细查阅How to Give or Get a Licenc…
问
第二次提问
专家您好，感谢您的解答。我司产品是原研地产产品，国内已经上市，需要调整片形和处方比例后出口海外市场。
请问对于这种情况，是否属于未在我国注册的药品？如果是未在我国注册药品，“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”可以是什么呢？我们的目的还是为了满足海外市场的进口要求，获得中国批准的药品出口销售证明。
CIO在线-人参芦的回答：
您好。抱歉回复晚了些。改变制剂的处方和片型都属于变更，需要向药监递交补充申请。通常情况下，处方变更属于重大变更，而改变片型除外观描述改变外，可能还涉及制剂工艺参数等的变更。在补充申请获得批准之前，发生变更的产品属于未在我国注册的药品。可评估…
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