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化妆品生产质量管理规范检查要点出台，企业应该这样做

10月25日，国家药品监督管理局在官网上发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点及判定原则》）的公告（2022年第90号），公告附件为《检查要点及判定原则》原文，于2022年12月1日正式实施，并就判定结果作出规定。小编认为，对于企业及从业人员来说，《检查要点及判定原则》更符合企业需求。因为《化妆品生产质量管理规范》《化妆品监督管...

茯苓
发布日期：2022-10-26 1498 0 0
对化妆品标签标注“总经销商、经销商”的一点看法

近段时间，和化妆品备案相关的微信群又炸锅了！笔者注意到化妆品标签标注“总经销商、经销商”问题，再次浮出水面。事情源于一则短信：广东省药品监督管理局收到12345热线平台转来的“广州备案，标签标注总经销被驳回”的咨询，并对其回复到，“经销商、总经销等表明产品经营方的名词，不会引起消费者误解，可以标注。刚看到此消息，很是诧异。毕竟标注“经销商”之前备案被退回，如...

草乌
发布日期：2022-10-25 2339 0 0
化妆品企业飞检，问题都出在哪？

近些年，“飞检”这个词已经逐渐被企业所熟知。笔者多年的从业经历，在质量管理的熔炉里历练摸爬滚打，一直想把药监部门检查的一些体会和企业的同行们交流交流。随着化妆品行业新规的落地，国家监管层面从事前监管向事后监管的重心进行转移，从政策法规上夯实企业主体责任，并不断加强监管力度，引起了绝大多数企业的关注和重视。前段时间，从不同渠道获得一些飞检以及监管部门监督检查的...

草乌
发布日期：2022-10-24 1691 0 0
【每周警示】医疗器械质量不合格，这些企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促...

山丹
发布日期：2022-10-22 1266 0 0
【每周警示】未遵守GMP从事药品生产，罚企又罚人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-10-22 2418 0 0
生产化妆品全部或主要有效成分，是否需要化妆品生产许可？

A公司在未取得化妆品生产许可证的情况下，与某科技有限公司B签订了护肤品开发技术服务合同，并于2020年6月为其生产标示商标“FXXXXXXXX”的可溶性丝素蛋白块（5ml西林瓶装）10万瓶，货值金额35万元，违法所得30万元。被举报后，A公司主动召回全部产品，全额退回货款，并中止了生产行为。其间，办案机构对涉案产品进行了监督抽检，检验机构出具的检验报告显示，...

茯苓
发布日期：2022-10-18 2081 0 0
【每周警示】生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，多家企业被处罚！

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-10-18 2361 0 0
【每周警示】生产销售劣药！多家药企被处罚通报！

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-10-17 1238 0 0
【每周警示】编造检验记录，辽宁一药企被责令停产+罚款50万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-10-10 1738 0 0
申请资料有变！处方药转非处方药新规，2022年11月1日起实施

自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请，按《处方药转换非处方药申请资料及要求》（2022-09-30发布）要求提交申请资料！以下为化学药品与生物制品、中成药申请资料变化内容。一、化学药品与生物制品申请资料变化一览1、综合资料（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书、6证明性文件的内容要求。（2）变更资料5“现销售的最小销售单位样品一份”为“现...

元参
发布日期：2022-10-08 5345 0 1

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