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【每周警示】生产销售劣药！多家药企被处罚通报！

CIO专家-山丹发布日期：2022-10-17 阅读：864

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年9月30日至2022年10月12日

一、销售劣药

近期，多家药企被药监局通报生产、销售劣药。

湖南某中药饮片有限公司生产销售劣药前胡。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得2868元；

2、处违法生产销售药品货值三倍罚款8604元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

四川某医药有限公司销售劣药乙酰半胱氨酸注射液。（点击查看原文）

处理措施

1、没收追回的在库乙酰半胱氨酸注射液511支；

2、没收违法所得254589.8元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2、《药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

四川某制药有限公司生产销售劣药麦甘桔颗粒。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法生产、销售的玄麦甘桔颗粒270.1箱（324120袋）；

2、没收销售玄麦甘桔颗粒的违法所得47799.5元；

3、处违法生产、销售玄麦甘桔颗粒货值金额的三倍罚款447801.27元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款。

桂林某药业科技有限公司生产销售劣药茜草。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得30400元；

2、处违法生产、销售药品货值金额（9120元）2.5倍的罚款22800元；

3、没收该批茜草40kg。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十四条。

安徽某药业有限公司生产销售劣药菊花。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得12512.46元；

2、处违法生产、销售药品货值金额1.8倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）180000元；

3、没收不合格中药饮片菊花28.66kg。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款。

安徽某国药饮片有限公司生产销售劣药醋没药。（点击查看原文）

处理措施

1、没收不合格醋没药13kg；

2、没收违法所得396元；

3、处违法生产、销售药品货值金额1.1倍的罚款110000元）。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款。

四川某中药饮片有限公司生产销售劣药茜草炭。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法生产销售的茜草炭46kg；

2、没收销售茜草炭（批号：201001）的违法所得34053.5元；

3、处违法生产销售茜草炭货值金额的三倍罚款300000元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款。

诸多劣药新闻让人应接不暇。保障药品质量安全，守住药品安全底线，有赖于每个从业者的法律意识和技能水平。除提供药品GMP审计服务，CIO在线还提供对《药品管理法》《刑法》等法规中假劣药相关条款进行全面解读，从实际情况出发，分享如何辨别假劣药等内容，提高法律意识和技能水平，帮助企业提高合规水平。

二、开具发票与实际销售品种不符

近日，安徽省药监局发布了一则违法案件，安徽某中药饮片股份有限公司开具中药饮片销售发票至通化市劲峰医药有限公司，但上述2家企业提供销售品种不一致。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得24546元；

2、处违法所得3.8倍的罚款380000元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条：“伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”

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