【每周警示】未遵守GMP从事药品生产，罚企又罚人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年10月12日至2022年10月19日

一、生产、销售劣药

江西省药监局发布了2022年第5期的药品监督抽检信息公告，显示多家药企生产的药品质量不符合规定，涉及黄芪粉、麻仁丸、逍遥丸、通草、参茸鞭丸等。（点击查看原文）

处理措施

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

湖南某中药饮片科贸有限公司生产销售劣药谷精草，启动召回程序但召回0kg，危害后果没能消除。鉴于该批次谷精草经检验有“【性状】、【鉴别】显微鉴别”两项不符合规定，【性状】不符合规定，从外观上能够进行区分，证明该公司原料验收把关不严。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得760元；

2、处生产、销售劣药的货值金额三倍罚款即2280元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

黑龙江省药监局发布了一则送达《行政处罚决定书》的公告，哈尔滨某医药连锁有限公司销售劣药当归粉，但当事人三度拒收《行政处罚决定书》，黑龙江省药监局根据《中华人民共和国民事诉讼法》第九十五条和国家市场监督管理总局《市场监督管理行政处罚程序规定》第八十二条（五）项的有关规定，自公告发布之日起经过三十日，即视为送达。（点击查看原文）

处理措施

1、2019年11月31日以前违法部分：没收违法所得并处以货值金额2倍罚款，计人民币80059.8元；

2、2019年12月1日以后违法部分：没收未销售药品170盒，没收违法所得并处货值金额15倍罚款，计人民币326879元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

二、从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范

辽宁某中药有限公司生产醋鳖甲，其生产过程控制、质量监督未同步记录，生产过程控制记录和数据不真实，原料鳖甲票帐货数量不符，原料鳖甲的质量控制记录显示的数量与货位卡和原料分类账显示数量不一致，关键人员未履行职责，当事人质量管理体系不能正常运行。（点击查看原文）

处理措施

1、处以25万元的罚款；

2、责令停产停业整顿1个月；

3、对企业负责人（采购部部长），没收违法行为发生期间自当事人所获收入3537.79元，并处所获收入百分之十的罚款353.78元，共计3891.57元；

4.对生产管理负责人（生产管理部部长、车间主任），没收违法行为发生期间自当事人所获收入4727.46元，并处所获收入百分之十的罚款472.75元，共计5200.21元；

5.对质量管理负责人（质量受权人、质量管理部部长）没收违法行为发生期间自当事人所获收入2587.97元，并处所获收入百分之十的罚款258.80元，共计2846.77元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

《药品生产监督管理办法》第六十九条第（四）项：“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实……”

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