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申请资料有变！处方药转非处方药新规，2022年11月1日起实施

CIO专家-元参发布日期：2022-10-08 阅读：3430

自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请，按《处方药转换非处方药申请资料及要求》（2022-09-30发布）要求提交申请资料！以下为化学药品与生物制品、中成药申请资料变化内容。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》（2022-09-30发布）

一、化学药品与生物制品申请资料变化一览

1、综合资料

（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书、6证明性文件的内容要求。

（2）变更资料5“现销售的最小销售单位样品一份”为“现销售的最小销售单位样品照片”。

（3）将原“（二）药学资料”的内容统一调整为“（一）综合资料7药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准”。

	原要求（2019-10-30发布）	新要求（2022-09-30发布）
（一）综合资料
1	1．处方药转换非处方药申请表
2	2．资料目录：应包括各项资料名称和文件页码。
3	3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。	3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。（3）国内同成份产品上市许可情况。（4）原研药研发机构，首次许可上市时间以及国家或地区，境外（至少包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、日本）上市许可、销售以及作为非处方药管理的情况。（5）自原研药首次许可上市起，国内外监管机构以及持有人因安全性问题对同成份产品采取措施的情况。（6）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（7）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。
4	4．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。	4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。境外作为非处方药管理的，还应提供相关国家或地区的非处方药说明书及译文。 “现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”。在境外作为非处方药管理的，还应参考相关国家和地区的非处方药说明书完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。 “非处方药说明书样稿”与现行说明书内容不一致的，需要逐条说明理由。
5	5．现销售的最小销售单位样品一份	5．现销售的最小销售单位样品照片：应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。
6	6．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。	6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。
7	（二）药学资料 7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。 　　 8．药品质量资料 　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。	7．药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准列表说明制剂、活性成份、辅料的名称以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件。

2、药品安全性研究

（1）将原“（三）药品安全性研究”统一调整为“（二）药品安全性研究”。

（2）删除原“（四）药品有效性研究”16药效学研究资料和17药品有效性临床研究资料。

（3）细化资料8毒理研究资料、9临床安全性研究资料、14广泛使用情况下的安全性研究资料的内容要求。

	原要求（2019-10-30发布）	新要求（2022-09-30发布）
（二）药品安全性研究
8.1	（三）药品安全性研究 9．毒理研究资料 　　应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。	8．毒理研究资料应包括制剂和活性成份毒理研究资料或文献资料。应说明资料的来源和检索范围、检索策略。 8.1制剂和活性成份毒理研究资料。 8.2制剂和活性成份毒理文献资料。
8.2
9	（三）药品安全性研究 10．不良反应（事件）研究资料 　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。	9．临床安全性研究资料应包括制剂及各活性成份的不良反应/事件研究综述和相关临床研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。（3）药品不良反应/事件分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申请前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。
10	（三）药品安全性研究 11．依赖性研究资料 　　应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。	10．依赖性研究资料应包括制剂及活性成份的依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料，如活性成份均无依赖性，可不提供本项资料。
11	（三）药品安全性研究 12．耐受性研究资料 　　应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。	11．耐受性研究资料应包括制剂及活性成份的耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
12	（三）药品安全性研究 13．与其它药物和食物相互作用情况 　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。	12．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13	（三）药品安全性研究 14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料 　　重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。	13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，所申请的适应症是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。
14	（三）药品安全性研究 15．广泛使用情况下的安全性研究资料 　　重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。	14．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9中涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。
	（四）药品有效性研究 　　16．药效学研究资料 　　应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。	/
	（四）药品有效性研究 17．药品有效性临床研究资料 　　应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。	/

二、中成药申请资料变化一览

1、综合资料

（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书、6证明性文件的内容要求。

（2）变更资料5“现销售的最小销售单位样品一份”为“现销售的最小销售单位样品照片”。

（3）将原“（二）药学资料”的内容统一调整为“（一）综述资料7药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准”。

	原要求（2019-10-30发布）	新要求（2022-09-30发布）
（一）综合资料
1	1．处方药转换非处方药申请表
2	2．资料目录：应包括各项资料名称和文件页码。
3	3．申报说明 　　应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。	3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。（3）国内同处方产品上市许可及分类管理情况。（4）监管机构以及持有人因安全性问题对同处方产品或相关药味（包括饮片、提取物、成份）采取措施的情况。（5）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（6）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。
4	4．拟使用的非处方药说明书样稿 　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。	4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。 “现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”，完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容存在不同的，需要逐条说明理由。
5	5．现销售的最小销售单位样品一份	5．现销售的最小销售单位样品照片应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。
6	6．证明性文件 　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。	6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。
7	（二）药学资料 　　 7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准 　　应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 　　 8．药品质量资料 　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。	7．药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准原则上应说明申请转换品种处方组成、剂量、处方中各药材标准出处、日服生药量及与法定用量的比较、是否含有毒性药材。列表说明制剂、处方药味（包括饮片、提取物、成份）、辅料的名称，以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，并按顺序附上质量标准复印件。