生产化妆品全部或主要有效成分，是否需要化妆品生产许可？

A公司在未取得化妆品生产许可证的情况下，与某科技有限公司B签订了护肤品开发技术服务合同，并于2020年6月为其生产标示商标“FXXXXXXXX”的可溶性丝素蛋白块（5ml西林瓶装）10万瓶，货值金额35万元，违法所得30万元。

被举报后，A公司主动召回全部产品，全额退回货款，并中止了生产行为。其间，办案机构对涉案产品进行了监督抽检，检验机构出具的检验报告显示，所检项目符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）。

办案机构经过综合裁量，认定A公司无证生产化妆品，给予对应的处罚。对此，A公司提出申辩意见，认为办案机构定性不当，涉案产品为化妆品原料，不需要取得生产许可。

对于办案机构和当事人对产品定性出现的分歧：

A公司认为，其为化妆品原料供应商，与B公司在合同中均确认交付产品为化妆品原料蚕丝蛋白冻干块，该产品与市场上常见的丝素蛋白微球、丝素蛋白干粉等一样，属于化妆品原料的一种可销售形态，在《已使用化妆品原料目录》中的中文名称为“丝心蛋白”，英文名称为“Fibroin”，生产该原料无需许可或备案。至于B公司收到涉案产品后如何使用该产品，不属于双方合同约定的法律关系，不影响产品的化妆品原料性质。

而办案机构认为，涉案产品为化妆品，不是化妆品原料。因A公司无化妆品生产资质违规生产化妆品的行为发生在《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施前，且《条例》对该行为的处罚要远重于《化妆品卫生监督条例》（以下简称旧条例），故根据“从旧兼从轻”原则，决定适用旧条例。旧条例第二条规定，“本条例所称的化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。”《条例》亦沿用了这一定义。本案中，涉案产品丝素蛋白块系B公司向A公司专门定制，是以丝心蛋白为主要功效成分，加入水后经过冻干的产品，不同于国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中的丝心蛋白。B公司采购丝素蛋白块后，在其中添加玫瑰纯露，制备成普通化妆品。该丝素蛋白块中含有亮氨酸、丝氨酸和苏氨酸等可降解结构蛋白，即便不与玫瑰纯露组合使用，亦可单独进行化妆品备案，只要完成最小销售包装的包装过程即可上市销售，因此应当按照化妆品管理。虽然A公司没有最后完成整个化妆品生产过程，但已完成化妆品全部有效成分的配制、填充、灌装过程，这是化妆品生产质量管理的关键环节和核心工艺，理应在取得生产许可证的情况下生产。A公司行为违反旧条例第五条第三款规定，应按旧条例第二十四条，予以定性处罚。

此案例的重点是产品定性问题，这是决定对当事人处不处罚、如何处罚的关键和前提。

小编亦同意办案机构的观点，该涉案产品的主要功效成分丝心蛋白，虽然的确被列入《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》），表面看不属于化妆品或化妆品新原料，不需要注册或备案。然而，该涉案产品与《目录》中的丝心蛋白原料并不等同。丝心蛋白原料的销售形态通常为白色至微黄色粉末状；当事人在丝心蛋白中加入水后经过冻干、配制、填充、灌装，形成新产品丝素蛋白块，该产品如果上市销售，按一定比例加水就可直接作为化妆品使用，B公司所添加的玫瑰纯露，并不会影响该产品定义为化妆品，因此不能等同于丝心蛋白原料。也就是说，当事人已经完成了化妆品生产过程中决定产品质量安全的关键环节和核心工艺，所以认定为无证生产化妆品也是合理的。

因此，判断生产化妆品全部或主要有效成分，是否需要化妆品生产许可，应该根据该有效成分的重要性、决定性、占比等综合情况来判定。

化妆品质量安全关系消费者身体健康，具有一定风险性。近年来，化妆品新规频繁发布实施，由此可见我国对化妆品质量越来越重视，监管越来越严格、越来越规范化。

小编认为，化妆品行业面临监管政策的加强，应该重视自身生产经营的合规性，企业长远发展、做大做强的基础条件是合规。但鉴于法律法规繁多，对化妆品企业来讲有一定的难度。所以，建议企业聘请第三方合规机构作为作为顾问，协助解决生产经营过程中的合规问题。

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